閩興吸塑醫(yī)療器械吸塑原材料選擇

　　吸塑材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級(jí)吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材，滿足 ISO10993、ISO11607 認(rèn)證且能滿足微生物屏障保護(hù)，卓越的滅菌方式、生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基 本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號(hào)、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。

　　盡管美國 FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對(duì)食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也呈現(xiàn)病態(tài)。目前全國生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。市場(chǎng)上的食品包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外線滅菌后有大量有害物質(zhì)析出，對(duì)人體健康造成威脅。尤其是近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。

　　最明顯的例子是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時(shí)粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來的餐盒容易出現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問題。因此廠家還必須加入一種特別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質(zhì)，多環(huán)芳香烴，容易被消費(fèi)者食用。食品級(jí)吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過，更何況使用于要求更高的醫(yī)療級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)呢？